「研究開発に係る主務大臣が定める人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合を定める件」の制定について
〔2025年3月10日掲載〕
概要
新型インフルエンザ等対策特別措置法（平成 24 年法律第 31 号。）に基づく政府対策本部（以下「政府対策本部」という。）が設置される感染症に係る第二種使用等は、緊急性の高い行為であることから、緊急に研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合として、施行規則第 16 条第１号に基づき大臣確認の適用除外とすることができるよう、その要件を定める告示が制定されました。
（１）～（４）の要件を全て満たしている場合は、新たに制定した告示に基づき、大臣確認手続を経ずに第二種使用等を開始いただけます（学内手続きは必要です）。
（１）政府対策本部が設置されている期間に行われること
（２）当該第二種使用等をする事業所等において生物多様性への影響を防止するための措置を適切に行うことができるよう、遺伝子組換え生物等の特性及び第二種使用等の態様に応じ、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等を設置している者によって行われること
（３）政府対策本部が設置されている病原体の診断、治療又は予防を目的とした研究開発を推進するものであること
（４）当該病原体を核酸供与体又は宿主とする遺伝子組換え生物等を対象とするものであること（供与核酸が哺乳動物等に対する病原性又は伝達性に関係し、かつ、その特性により宿主の哺乳動物等に対する病原性を著しく高めることが科学的知見に照らし推定される場合を除く）
手続き
「機関実験」として実施する遺伝子組換え実験と同様に、遺伝子組換え実験・動物実験Web申請・承認システム（GA-lab）で申請を行って下さい。その際、遺伝子組換え実験計画申請書の「執るべき拡散防止措置のレベル」「その他」欄に「大臣確認の適用除外」と記載してください。また、別紙「大臣確認の適用除外に伴う情報提供書」を記入の上、遺伝子組換え実験計画申請書の添付書類として提出してください。